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Carillon Mitral Contour System

RIPARAZIONE MITRALICA TRANSCATETERE

CARILLON.
RIPARAZIONE MITRALICA INDIRETTA.

Produttore: Cardiac Dimensions, Inc.

Un approccio di annuloplastica che utilizza l’anatomia venosa cardiaca, senza intervenire direttamente sui lembi mitralici.

ESPLORA LE EVIDENZE CLINICHE ↓

MITRAL CONTOUR SYSTEM / CARDIAC DIMENSIONS

CARILLON.
Riparazione mitralica indiretta.

Il Carillon Mitral Contour System utilizza l’anatomia venosa cardiaca per esercitare un effetto di annuloplastica, senza intervenire direttamente sui lembi mitralici.

Carillon Mitral Contour System: distal anchor, ribbon connector, proximal anchor
10 FrAccesso venoso
Senza puntura transettaleApproccio dal cuore destro
Valutazione prima del rilascioPossibilità di ricattura completa
Istruzioni per l’uso · PDFCondizioni RM ↓

Annuloplastica attraverso il sistema venoso coronarico.

Due ancore unite da un elemento di connessione vengono posizionate nel seno coronarico e nella grande vena cardiaca. La tensione applicata all’impianto riduce l’anulus mitralico per migliorare la coaptazione dei lembi, senza pinzarli o sostituirli.

Prima del rilascio definitivo vengono valutati posizione, flusso arterioso coronarico ed effetto sul rigurgito mitralico. L’impianto può essere ricatturato finché rimane collegato al manipolo.

Prima dell’impianto · illustrazione originale
Prima dell’impianto · illustrazione originale
Con l’impianto CARILLON · illustrazione originale
Con l’impianto CARILLON · illustrazione originale
Accesso venoso e catetere di rilascio
Accesso venoso e catetere di rilascio

CLINICAL EVIDENCE

Il programma clinico CARILLON.

Nove schede di studio, distinguendo evidenze randomizzate, studi prospettici, registri e follow-up a lungo termine. Aggiornamento: 19 ottobre 2026.

2009 · Prospettici

AMADEUS

Disegno
Prospettico multicentrico, singolo braccio.
Popolazione
48 arruolati; 30 impianti permanenti.
Follow-up
6 mesi.
Risultati
Fattibilità dell’annuloplastica indiretta; valutazione di rigurgito mitralico, capacità funzionale e sicurezza.
Interpretazione
Studio iniziale senza controllo; dispositivo di prima generazione.

Schofer J et al. Circulation. 2009;120:326–333. DOI: 10.1161/CIRCULATIONAHA.109.849885.

2012 · Prospettici

TITAN

Disegno
Prospettico multicentrico, confronto non randomizzato.
Popolazione
53 pazienti: 36 impiantati e 17 con dispositivo ricatturato.
Follow-up
12 mesi; dati funzionali fino a 24 mesi negli impiantati.
Risultati
Volume rigurgitante negli impiantati: da 34,5 ±11,5 a 17,4 ±12,4 mL a 12 mesi (p<0,001).
Interpretazione
Il gruppo di confronto non era randomizzato; possibili differenze di selezione.

Siminiak T et al. European Journal of Heart Failure. 2012. DOI: 10.1093/eurjhf/hfs076.

2016 · Prospettici

TITAN II

Disegno
Prospettico multicentrico, singolo braccio.
Popolazione
36 procedure tentate; 30 impianti permanenti.
Follow-up
30 giorni per l’endpoint primario; 12 mesi clinici.
Risultati
Eventi avversi maggiori a 30 giorni: 2,8% (1/36). A 12 mesi, miglioramento NYHA ≥1 classe in 17/22 pazienti valutabili.
Interpretazione
Nessun controllo randomizzato; numerosità e dati disponibili diminuiscono nel follow-up.

Lipiecki J et al. Open Heart. 2016;3:e000411. DOI: 10.1136/openhrt-2016-000411.

2019 · Randomizzati

REDUCE FMR

Disegno
Randomizzato, in cieco, con controllo sham.
Popolazione
120 randomizzati: 87 trattamento, 33 controllo; 73 impianti.
Follow-up
12 mesi.
Risultati
Volume rigurgitante: −7,1 vs +3,3 mL/battito (p=0,049). LVEDV: −10,4 vs +6,5 mL (p=0,03).
Interpretazione
Studio proof-of-concept; endpoint ecocardiografico. Misure appaiate del volume rigurgitante disponibili in 68/120 pazienti; non dimostra un beneficio di mortalità.

Witte KK et al. JACC: Heart Failure. 2019;7:945–955. DOI: 10.1016/j.jchf.2019.06.011.

2020 · Follow-up a lungo termine

Follow-up aggregato

Disegno
Analisi aggregata di studi prospettici.
Popolazione
74 pazienti trattati con stato vitale disponibile a lungo termine.
Follow-up
Fino a 5 anni.
Risultati
Sopravvivenza Kaplan–Meier: 83,6% a un anno, 67,9% a tre anni, 56,2% a cinque anni.
Interpretazione
Coorte selezionata, senza controllo randomizzato a lungo termine; associazioni prognostiche, non prova causale.

Lipiecki J et al. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2020;21:712–716. DOI: 10.1016/j.carrev.2020.02.012.

2024 · Registri / real-world

CINCH · prima coorte

Disegno
Registro post-market, singolo braccio.
Popolazione
101 pazienti, 13 centri tedeschi.
Follow-up
Fino a 5 anni.
Risultati
Mortalità per tutte le cause: 40,1%; ricovero per scompenso: 53,9%; composito: 66,4%. Miglioramenti di NYHA e grado di rigurgito nel follow-up.
Interpretazione
Nessun comparatore; coorte iniziale dello stesso registro successivamente ampliato, da non sommare ai 228 pazienti.

Yildiz M et al. Cardiovascular Revascularization Medicine. 2024;60:35–40. DOI: 10.1016/j.carrev.2023.09.007.

2025 · Registri / real-world

CINCH · aggiornamento

Disegno
Registro prospettico multicentrico.
Popolazione
228 pazienti, 22 centri; 51% con LVEF ≥50%.
Follow-up
Mediana 2 anni; intervallo 0–5 anni.
Risultati
A un anno: NYHA III/IV da 81% a 29%; MR 3+/4+ da 84% a 9%; eventi gravi correlati a dispositivo/procedura 1,8%.
Interpretazione
Stime a 5 anni: mortalità 46,9%, ricovero per scompenso 54,0%. Registro senza controllo; non tutti osservati per 5 anni.

Fichtlscherer S et al. Structural Heart. 2025;9:100738. DOI: 10.1016/j.shj.2025.100738.

2025 · Registri / real-world

Esperienza real-world

Disegno
Retrospettivo, singolo centro.
Popolazione
204 pazienti consecutivi candidati all’impianto; età 83 ±6 anni.
Follow-up
3 mesi nei pazienti con impianto riuscito.
Risultati
Miglioramento NYHA ≥1 classe nel 94%; riduzione del rigurgito ≥1 grado nel 91% dei valutati.
Interpretazione
Dati pre/post senza controllo; risultati dei pazienti impiantati e valutabili, non dell’intera popolazione candidata.

Priebe-Brämer H et al. ESC Heart Failure. 2025;12:4410–4418. DOI: 10.1002/ehf2.70016.

2026 · Follow-up a lungo termine

REDUCE FMR · follow-up a 10 anni

Disegno
Estensione osservazionale monocentrica.
Popolazione
17 pazienti trattati del REDUCE FMR.
Follow-up
Fino a 10 anni.
Risultati
Sopravvivenza complessiva a 10 anni: 35%; cardiovascolare: 66%. Sopravvivenza mediana: 5,6 anni.
Interpretazione
Le due sopravvivenze misurano endpoint diversi. Coorte molto piccola, senza controllo a lungo termine; risultati esplorativi.

Lipiecki J, Kałmucki P, Miller LE, Durel N. Global Cardiology. 2026;4. DOI: 10.4081/cardio.2026.106.

Gli studi riguardano popolazioni, generazioni del dispositivo ed endpoint differenti. Analisi aggregate e aggiornamenti dei registri possono includere gli stessi pazienti: le numerosità non vanno sommate. Le stime osservazionali di sopravvivenza non dimostrano superiorità rispetto ad altre terapie. La scelta del trattamento segue le IFU e la valutazione del Heart Team.

Ulteriori pubblicazioni
  • Khan MS et al. Functional outcomes with Carillon device over 1 year in patients with functional mitral regurgitation of Grades 2+ to 4+: results from the REDUCE-FMR trial. ESC Heart Failure. 2021. DOI: 10.1002/ehf2.13273.
  • Khan MS et al. Effect of Carillon Mitral Contour System on patient-reported outcomes in functional mitral regurgitation: an individual participant data meta-analysis. ESC Heart Failure. 2021. DOI: 10.1002/ehf2.13301.
  • Anker SD et al. Percutaneous Mitral Valve Annuloplasty in Patients With Secondary Mitral Regurgitation and Severe Left Ventricular Enlargement. JACC Heart Failure. 2021. DOI: 10.1016/j.jchf.2021.03.002.
  • Giallauria F et al. Individual patient data meta-analysis of the effects of the CARILLON mitral contour system. ESC Heart Failure. 2020;7:3383–3391.

CARILLON / VIDEO E CASI

La procedura, passo dopo passo.

Filmati originali della procedura e fotogrammi di una sequenza fluoroscopica clinica. Seleziona un video per riprodurlo nel sito.

Uno sguardo al caso clinico.

Tre fotogrammi originali della stessa sequenza su paziente, a 00:05, 00:20 e 00:38.

Sequenza fluoroscopica · 00:05
Sequenza fluoroscopica · 00:20
Sequenza fluoroscopica · 00:38

Fonte: media kit Cardiac Dimensions. Video sperimentale: credito LifeTec Group mantenuto nell’originale. Le immagini cliniche documentano un singolo caso illustrativo e non definiscono gli esiti del trattamento.

Selezione del paziente e informazioni di prodotto.

Le IFU europee di giugno 2026 indicano CARILLON per il rigurgito mitralico secondario (funzionale) sintomatico nonostante terapia medica conforme alle linee guida (NYHA ≥2), quando la dilatazione dell’anulus ne è la causa principale.

Le controindicazioni comprendono precedente sostituzione mitralica o anello di annuloplastica e dispositivi nel seno coronarico/grande vena cardiaca, eccetto elettrocateteri CRT impiantati da almeno sei mesi. Consultare le IFU complete per avvertenze, precauzioni, rischi, sizing e istruzioni di impianto.

IFU · Italiano · PDF ↗IFU · English · PDF ↗

IFU europee originali · Revisione AN · 17 giugno 2026.

MR Conditional.

I test non clinici supportano l’esame esclusivamente in presenza di tutte le seguenti condizioni:

  • Campo magnetico statico: 1,5 T oppure 3 T.
  • Gradiente spaziale massimo: 1.900 gauss/cm (19 T/m).
  • SAR medio sul corpo intero: ≤2 W/kg, modalità operativa normale.

In queste condizioni l’aumento massimo di temperatura atteso è inferiore a 3,2°C dopo 15 minuti di scansione continua. A 3 T, con sequenza gradient-echo, l’artefatto si estende per circa 20 mm dall’impianto.

Fonte: IFU europee, revisione AN, 17 giugno 2026, sezione XI. Consultare le IFU complete prima dell’esame RM.

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