Telaio adattivo a tre zone.
Efflusso flessibile per adattarsi all’aorta, corpo centrale per sostenere la geometria della bioprotesi e afflusso con forza radiale per l’ancoraggio all’anello.
STRUCTURAL HEART · TAVI
TAVI SystemValvola aortica transcatetere sovranulare
Produttore: Vascular Innovations Co., Ltd. · gruppo SMT
Struttura adattiva.
Controllo dell’impianto.Tecnologia sovranulare e telaio in nitinol a tre zone. Una piattaforma ricatturabile fino all’80% del rilascio.*
01 / LA BIOPROTESI
Un sistema per la TAVI.
AUTOESPANDIBILENitinol adattivoa 3 zone
MARKER2 filedi marker per il posizionamento
e l’allineamento commissurale
e l’allineamento commissurale
INFLOW TUBOLAREGonna di tenuta internaAltezza 12–14 mm
RICATTURABILEFino all’80%del rilascio: ricattura e riposizionamento*
3 MISURE22, 26 e 30 mmPerimetri dell’anulus
da 53 a 85 mm
da 53 a 85 mm
LA VALVOLA HYDRA
Adattabilità anatomica e precisione di impianto.
Il design sovranulare combina lembi in pericardio bovino e un telaio autoespandibile con proprietà meccaniche differenziate e prestazioni emodinamiche ottimali nell’immediato e a lungo termine.
Marker per posizione e orientamento.
Due file di marker radiopachi offrono riferimenti per la profondità di impianto e il rilascio dei lembi. L’orientamento commissurale è descritto nel case report dedicato.
Spazio per l’accesso coronarico.
La tecnologia Trillium e la geometria aperta delle celle superiori, con apertura minima di 15 F, sono progettate per facilitare il riaccesso alle coronarie.
*Ricattura e riposizionamento fino all’80% del rilascio. Caratteristiche e limiti dipendono dalla configurazione utilizzata: consultare le istruzioni d’uso.
EVOLUZIONE DEL SISTEMA DI RILASCIO
Il nuovo delivery
HYDRA AVDC 1.5.
Flessibile nelle angolazioni acute
e nelle arterie tortuose.
Stabile durante il rilascio.
La capsula intrecciata aumenta il supporto durante l’avanzamento della valvola e il controllo durante il rilascio, mantenendo un’elevata flessibilità. L’introduttore in linea integrato da 45 cm aumenta la stabilità del sistema durante l’impianto.
Impugnatura e manopola ridisegnate offrono una presa più ampia, con un numero ridotto di rotazioni per il rilascio.
Guarda il nuovo delivery ↗
Stopper automatico all’80%.
Un punto di controllo prima del rilascio definitivo, per valutare profondità di impianto ed emodinamica.
Active Release.
Un comando dedicato gestisce il rilascio finale delle estensioni del telaio, aggiungendo un controllo specifico nella fase conclusiva.
Quick Resheath.
L’avanzamento rapido della capsula prepara il sistema al ritiro.
CLINICAL EVIDENCE / PUBBLICAZIONI
Dati clinici.
Follow-up fino a 5 anni.
HYDRA CE, GENESIS e GENESIS-II: risultati emodinamici e di sicurezza nelle coorti studiate.
FOLLOW-UP A LUNGO TERMINE2026
HYDRA CE5 anni
54 pazienti di 2 centri europei, sottogruppo della coorte HYDRA CE di 157 pazienti. Studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo.
Risultati riportati
A 5 anni: mortalità totale 24,3%, cardiovascolare 6,0%; gradiente medio 8,0 ± 3,14 mmHg; area orifiziale effettiva 2,09 ± 0,57 cm². Nuovo pacemaker 16,7%. Non sono stati osservati casi di deterioramento strutturale valvolare nel sottogruppo.
Come leggere questi dati +
Coorte selezionata di piccole dimensioni, senza controllo: il risultato non equivale a una garanzia di durata per ogni paziente.
Bajoras et al. · Catheter Cardiovasc Interv. 2026;107:1782–1790.
DOI: 10.1002/ccd.70536
MECCANISMO DI RILASCIO ATTIVO2026
GENESIS-II6 mesi
40 pazienti, 19 centri in India. Studio prospettico multicentrico non randomizzato, con HYDRA dotata di rilascio attivo.
Risultati riportati
Device success 95%. A 6 mesi: mortalità totale 5,0%, cardiovascolare 2,5%; gradiente medio 8,7 ± 3,3 mmHg e area orifiziale effettiva 1,9 ± 0,4 cm². L’abstract riporta nuovo pacemaker nel 7,9%.
Come leggere questi dati +
Segue la stessa coorte dell’articolo a 30 giorni; non è una nuova popolazione indipendente. Nessun confronto randomizzato.
Sonawane et al. · Indian Heart J. 2026;78:201–205.
DOI: 10.1016/j.ihj.2026.03.004
MECCANISMO DI RILASCIO ATTIVO2025
GENESIS-II30 giorni
40 pazienti ad alto rischio chirurgico, 19 centri in India. Studio prospettico multicentrico non randomizzato.
Risultati riportati
Device success 95%; mortalità cardiovascolare 2,5%. Gradiente medio 8,4 ± 4,0 mmHg; area orifiziale effettiva 1,9 ± 0,6 cm². Nuovo pacemaker: 3/40 (7,5%), oppure 7,9% tra i pazienti senza pacemaker iniziale.
Come leggere questi dati +
Follow-up iniziale e campione ridotto. Il testo completo riporta anche un’embolizzazione del dispositivo con reintervento chirurgico.
Senguttuvan et al. · AsiaIntervention. 2025;11:155–163.
DOI: 10.4244/AIJ-D-24-00075
ESTENSIONE DEL FOLLOW-UP2025
HYDRA CE3 anni
54 pazienti di 2 centri europei, selezionati all’interno della coorte HYDRA CE per il follow-up prolungato.
Risultati riportati
A 3 anni: mortalità totale 14,8%, cardiovascolare 3,7%; gradiente medio 8,6 ± 2,80 mmHg e area orifiziale effettiva 1,97 ± 0,52 cm². Nuovo pacemaker 12,9%.
Come leggere questi dati +
Sottogruppo, non tutti i 157 partecipanti iniziali. Si tratta della coorte proseguita nella pubblicazione a 5 anni.
Bajoras et al. · Catheter Cardiovasc Interv. 2025;105:292–300. Online dal 2024.
DOI: 10.1002/ccd.31285
STUDIO PROSPETTICO PRE-MARKET2022
HYDRA CE30 giorni / 1 anno
157 pazienti, 18 centri in Europa e Asia-Pacifico. Studio prospettico multicentrico a braccio singolo, con eventi valutati da un comitato indipendente.
Risultati riportati
Impianto riuscito nel 94,3%. Mortalità totale: 7,0% a 30 giorni e 14,6% a 1 anno. PVL moderata/severa: 6,3% e 6,9%; nuovo pacemaker: 11,7% e 12,4%. Il gradiente medio a 30 giorni era 8,1 ± 3,7 mmHg.
Come leggere questi dati +
Assenza di un gruppo di confronto; popolazione e periodo dello studio vanno considerati nell’interpretazione.
Aidietis et al. · JACC Cardiovasc Interv. 2022;15:93–104.
DOI: 10.1016/j.jcin.2021.09.004
VALUTAZIONE CLINICA INIZIALE2021
GENESIS6 mesi
40 pazienti, 11 centri in India. Studio prospettico multicentrico a braccio singolo in pazienti ad alto o estremo rischio chirurgico.
Risultati riportati
Device success 92,5%. Mortalità totale: 10,0% a 30 giorni e 17,5% a 6 mesi. Nuovo pacemaker 7,5% a 30 giorni. A 6 mesi: gradiente medio 7,6 ± 2,7 mmHg; nessuna PVL superiore a lieve riportata.
Come leggere questi dati +
Studio iniziale di piccole dimensioni, riferito alla configurazione HYDRA dell’epoca. Non va confuso con GENESIS-II.
Chandra et al. · Catheter Cardiovasc Interv. 2021;98:371–379.
DOI: 10.1002/ccd.29733
EOA: area orifiziale effettiva. PVL: fuga paravalvolare. Dati riportati dalle rispettive pubblicazioni, ai follow-up indicati. Gli articoli di follow-up della stessa coorte non rappresentano popolazioni indipendenti. Studi a braccio singolo o non randomizzati: i risultati non costituiscono un confronto diretto con altre valvole. GENESIS-II valuta il meccanismo di rilascio attivo; configurazioni e periodi degli studi precedenti possono differire. Indicazioni e sicurezza: consultare le IFU. Bibliografia verificata il 17 ottobre 2026.
ESPERIENZA CLINICA E FORMAZIONE
HYDRA in sala.
Il prodotto in azione.
Casi clinici, imaging e dimostrazioni del nuovo delivery. Seleziona il filmato per aprirlo nel sito.
Casi clinici pubblicati
CASE REPORT EUROINTERVENTION · 2022
Allineamento commissurale
e riaccesso coronarico.
Orientamento dei marker e riaccesso coronarico dopo l’impianto di HYDRA. Il caso di Buono et al., pubblicato su EuroIntervention.
CASO LIVE CSC ESTRUCTURAL · 2024
HYDRA.
Un caso live da Salamanca.
Impianto con ricattura e postdilatazione nel caso presentato al CSC Estructural 2024.
CASE REPORT CARDIOVASCULAR REVASCULARIZATION MEDICINE · 2023
Valve-in-valve senza contrasto
nell’insufficienza renale cronica severa.
Sostituzione aortica valve-in-valve con HYDRA senza mezzo di contrasto in un paziente con insufficienza renale cronica severa. Il case report di Ielasi et al., pubblicato su Cardiovascular Revascularization Medicine.
Ielasi A, Buono A, Briguglia D, Uccello G, Pellicano M, Medda M, Tespili M. Cardiovasc Revasc Med. 2023;49:73–74. DOI: 10.1016/j.carrev.2022.08.020.
Consulta la pubblicazione ↗I casi documentano esperienze individuali. Filmati clinici e dimostrazioni del delivery sono distinti per categoria; le istruzioni d’uso restano il riferimento per l’impiego del dispositivo.
GISE 2026 · THE CATH LAB RELOADED
Interviste agli operatori.
47° CONGRESSO GISE · 2026
Dr Alfonso Ielasi
Il commento dopo il simposio “The Cath Lab Reloaded”, al 47° Congresso GISE 2026.
The Cath Lab Reloaded
Case reloaded: QFR and Hydra in action in TAVI patient
Altre interviste agli operatori prossimamente.
DIMENSIONAMENTO
Tre misure.
HYDRA 22, 26 e 30.
Intervalli di trattamento dell’anulus e dimensioni della bioprotesi.
Immagini del prodotto tratte dal materiale originale del fabbricante. Quote e intervalli TEE dalla brochure HYDRA/BRO/EN01 REV.03, “Size Matrix”, pagina 8. Per il dimensionamento fare riferimento alle IFU applicabili.
ORDERING INFORMATION
Informazioni per l’ordine.
| Codice prodotto | Misura |
|---|---|
| HYDRA22 | 22 mm |
| HYDRA26 | 26 mm |
| HYDRA30 | 30 mm |
DOCUMENTAZIONE
Documentazione HYDRA.
Brochure, schemi dimensionali e riferimenti tecnici.
PDF / ENPDF / ENPDF / ENEUKON
Dimensioni e sizing · HYDRA 22 / 26 / 30
Quote della protesi e raccomandazioni anatomiche del documento tecnico.
Brochure del fabbricante
SMT / Vascular Innovations · HYDRA/BRO/EN01 REV.03 · ©2022
Allineamento commissurale
Buono et al. · EuroIntervention · 2022
Scheda prodotto e riferimenti
Caratteristiche e documentazione nell’area cardiologia strutturale.
FORMAZIONE E SUPPORTO
Il team EUKON
al fianco del tuo centro.
Informazioni sul sistema HYDRA, formazione di prodotto e assistenza tecnica per il tuo team TAVI.
Scrivi al team EUKON ↗